Guiados por nuestro Consejo Científico Asesor, cada producto dōTERRA está garantizado para superar la satisfacción del cliente y las expectativas de desempeño y además cumplir con las más estrictas normas internacionales.
Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) (en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.
Las NCF se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación y mezclas.
Exigencias de las NCF
1. Los equipos deben estar cualificados y los procesos validados.
2. Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
· Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
· Instalaciones y espacios adecuados.
· Servicios y equipamientos apropiados.
· Rótulos, envases y materiales apropiados.
· Instrucciones y procedimientos aprobados.
· Transporte y depósito apropiados.
3. Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
4. Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
5. Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
6. Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
7. Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
8. Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
9. Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.
10. Desde 1999, también existen las normas de correcta fabricación para fármacos y aditivos. Por la Conferencia Internacional de armonización (ICH), las NCF se aplican en los países signatarios de la ICH (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos) y en otros países (por ejemplo, Australia o Canadá) que adopten las normas ICH para la fabricación de materias primas.
En dōTERRA estamos comprometidos a compartir con el mundo los beneficios de los aceites esenciales de grado-terapéutico que ayudan a mejorar la vida. Traducción del inglés al español de Rafael A. Vilagut, Wellness Consultant, 718436. Tel. +506-8320-6097 Costa Rica.
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